mRNA cjepivo protiv COIVD-19

Moderna najavljuje objavljivanje privremenih rezultata studije faze 1 o mRNA cjepivu (mRNA-1273) protiv COVID-19 u New England Journal of Medicine

Objavljeno 14. srpnja 2020. u 17:14 EDT

U fazi 1 studije mRNA cjepiva (mRNA-1273) protiv COVID-19 se procjenjuje raspored cijepljenja s s dvije doze date u razmaku od 28 dana u tri razine doze (25, 100, 250 µg) kod 45 zdravih odraslih sudionika u dobi od 18 do 55 godina. Rezultati istraživanja se objavljuju 57. dan od primjene cjepiva na sudionicima. Prijevremeni rezultati objavljeni 18.svibnja 2020 godine su pokazali postizanje protutijela. 

Novi privremeni rezultati se očekuju 27. srpnja 2020.godine.

Novi prijevremeni rezultati najavljuju postizanje neutralizirajućih protutijela u 100% ispitanih sudionika. Pri dozama od 100 µg , srednje vrijednosti titrova protutijela bili su iznad onih koji su primijećeni u rekonvalescentnim serumima. 

Prema dosadašnjim podacima, cijepljenje s mRNA-1273 aktivira Th1 ovisnu CD4 T-staničnu reakciju. mRNA-1273 je potaknula stvaranje vežućih protutijela na cijeli SARS-CoV-2 spike protein (S) u svih sudionika nakon prve doze, sa serokonverzijom svih sudionika do dana 15. Povećanje u titrovima je bilo ovisno o dozi u sve tri doze, te između nulte i booster doze u svim doznim kohortama. 

Procjena trajnosti imunološkog odgovora je u tijeku, a sudionike će se pratiti godinu dana nakon drugog cijepljenja.

Sigurnost

Cijepljenje s mRNA-1273 je bilo sigurno i dobro podnošeno od strane sudionika, bez ozbiljnih nuspojava prijavljenih do 57. dana. Neželjeni događaji su uglavnom bili prolazni i blage do umjerene jakosti. Najzapaženiji nuspojave zabilježene su u dozi od 250 µg, a 3 od tih 14 sudionika (21%) prijavilo je jedan ili više teških događaja. 

Sistemski štetni događaji bili su češći nakon drugog cijepljenja i pojavili su se kod 7 od 13 (54%) sudionika u grupi od 25 µg, svih 15 sudionika u grupi od 100 µg i svih 14 sudionika u grupi od 250 µg. Najčešće prijavljene sistemske nuspojave nakon drugog cijepljenja u dozi od 100 µg bili su umor (80%), zimica (80%), glavobolja (60%) i mialgija (53%), koji su svi bili prolazni i blagi ili umjereni. Najčešći lokalni štetni događaj u dozi od 100 µg bila je bol na mjestu ubrizgavanja (100%), koja je također bila prolazna i blaga ili umjerena po jačini.

• Faza 2 ispitivanja mRNA-1273 cjepiva protiv COVID-19 uključuje 2 kohorte: zdrave odrasle osobe starije od 18 do 55 godina (n = 300) i starije od 55 godina i više (n = 300). Ova faza 2 je placebo kontrolirana studija koja procjenjuje sigurnost, reaktogenost i imunogenost primjene dvije doze dvaju mRNA-1273 cjepiva u razmaku od 28 dana. Svaki sudionik primio je placebo, dozu od 50 µg ili 100 µg pri oba cijepljenja.
• Protokol faze 3 ispitivanja pregledala je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) i usklađena je s nedavnim smjernicama FDA o dizajnu kliničkog ispitivanja za ispitivanja cjepiva protiv COVID-19. Očekuje se da će randomizirano, 1: 1 placebo kontrolirano ispitivanje obuhvatiti oko 30 000 sudionika, a primjenjivati će se doza od od 100 µg u SAD-u. Primarna krajnja točka bit će prevencija simptomatske bolesti COVID-19. Ostale krajnje točke uključuju sprječavanje teške bolesti COVID-19 (definirano potrebom za hospitalizacijom) i prevenciju infekcije SARS-CoV-2. . Ova faza 3 studije je nazvana COVE studija. Identifikator na ClinicalTrials.gov je NCT04470427. Očekuje se da će upisivanje u studiju započeti 27. srpnja 2020.godine.